COVID19药物临床试验对照组随机化不行少

▎药明康德内容团队修改

迄今为止，没有一点通过证明的针对COVID-19的特效药。近来，在国际药品监管组织联盟（International Coalition of Medicines Regulatory Authorities，ICMRA）举行的COVID-19药品研制全球监管组织研讨会上，多家药品监管组织共同以为，关于用于COVID-19药品的批阅，长时间被视为临床实验金规范的随机对照实验（RCT），将作为同意的必需条件。

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这次会议的总结报告着重，“COVID-19药物开发者需求归入恰当的对照臂——即‘不包含抗病毒药或免疫调节剂’，以保证正确规划相应的随机化临床实验，保证所生成数据契合药品获批所必需的监管要求，使得可以及时做出监管决议方案。”

与会的多家药品监管组织表明，小型研讨或怜惜用药方案，不足以生成“可以供给清晰主张”的充沛依据。但与会的监管组织一起表明，在大流行期间的怜惜用药方案有益于大众健康，只需不阻碍临床实验患者招募，就应该答应怜惜用药。各个监管组织还就临床实验信息交流达到共同。

与会的多家监管组织，“对正在进行的很多临床实验和扩展用药方案表明重视，这样的状况可能会导致用于临床实验的药品缺少，主张对此进行仔细监测。”“在这样的一种状况下，保证获批的针对COVID-19之外的其它适应症的相关药品供给，一起保证用于临床实验的这些药品的供给，至关重要，以防止形成公正分配方面道德问题。”

这次虚拟会议上所评论的药品，包含瑞德西韦、与β-干扰素联用或不联用的洛匹那韦/利托那韦、氯喹/羟基氯喹，以及包含多种单抗，超免疫血清，IL-6与抑制剂等免疫调节剂。

来自超越25个国家、代表28个药品监管组织的专家，以及来自于国际卫生组织和欧洲委员会的多位专家，到会了在4月2日举行这次虚拟研讨会。这次会议由日本药品和医疗器械总和组织（PMDA）和欧洲药品管理局（EMA）联合掌管。

ICMRA在最近还举行过两次虚拟会议，别离评论COVID-19疫苗研制、COVID-19药物开发的调查性研讨与实在国际数据议题。

ICMRA于2014年11月在北京建立，成员包含美国FDA、欧盟EMA、英国MHRA、我国NMPA、日本PMDA、瑞士Swissmedic、澳大利亚TGA等30个区域或国家的药品监管组织。