印度停用两款我国试剂盒供货商回应多国评价优秀标准使用是要害

（健康时报记者 韦川南 郝倩玉）4月27日，印度医学研讨理事会表明，因为部分当地邦区反映从我国进口的新冠病毒抗体快速检测验剂盒测验呈现一些显着的反常问题，理事会对我国广州万孚和珠海丽珠两家公司出产的检测验剂盒进行了实地测验，评价成果差异很大，与公司许诺的优秀体现不符，因而要求各邦停止运用这些试剂并予以退货。

4月29日，珠海丽珠试剂股份有限公司的相关负责人张女士在承受健康时报记者正常采访时介绍，关于印度医学研讨理事会（ICMR）的声明，公司深感惋惜和不解。她指出，公司研制的新式冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测验剂盒（胶体金法）产品，从注册、出产到出售，均契合相关法规要求，产品已经过我国药监局的批阅。公司对每一批试剂产品在出厂前也都会进行严厉的质量操控，投放商场的产品均契合产品质控要求。

“自我公司新冠产品获批后，在国内已有500多家医疗组织运用且成果反映杰出，未收到不良反应。一起，该产品先后经过了欧盟CE、澳大利亚TGA、巴西ANVISA等多个国家的医疗器械监管部门的准入批阅。现阶段，公司已向丹麦、捷克、西班牙等十多个国家出口了检测验剂盒，并且在包含美国、丹麦等多个国家的威望医疗组织进行了评价，评价成果优秀。” 该负责人介绍，针对印度商场，公司已于2020年4月15日收到印度中心药品标准操控安排关于新冠产品的进口注册答应，此前经ICMR部属组织--印度国家病毒研讨所（NIV）的评价，丽珠试剂的新冠产品也被其列入引荐名录。

该负责人也着重，新冠产品作为专业的医疗确诊试剂产品，其贮存、运送和运用均有严厉要求，试剂盒运用作用受试验室与操作人员、试剂储运条件、试验展开温度、检测标本与上样操作、适用人群等多种要素的影响，应由专业技术人员依照产品说明书进行标准操作，并依据抗体发生的规则结合病程阶段做多元化的剖析，才能对试剂盒的功能体现作归纳判别。如运用者未能严厉遵守相关标准要求，则均会导致产品检测成果的稳定性与准确性差异。

一起该负责人也表明，未来还将持续积极支持各国的抗疫作业，“真挚期望一切运用者可以以科学谨慎的情绪对待产品的相关操作标准及适用性，咱们也将自始自终保证试剂产品的质量与供给。”